FDA 出乎意料地拒絕了 Moderna 的 mRNA 流感疫苗申請

Moderna 於週二宣布，食品藥品監督管理局 (FDA) 拒絕審核其 mRNA 流感疫苗的申請。這一決定令這家知名的疫苗開發商感到驚訝，被視為反對疫苗，特別是 mRNA 疫苗的一種更廣泛模式，該機構目前由著名反疫苗活動家羅伯特·F·甘迺迪二世領導。

在其上任的第一年，甘迺迪大幅減少了兒童疫苗接種建議，並停止了旨在開發針對潛在大流行威脅的 mRNA 疫苗的 5 億美元研究資金。

根據 Moderna 週二晚間發布的新聞稿，FDA 拒絕的主要原因是 mRNA 流感疫苗（標籤為 mRNA-1010）第三階段試驗的設計問題。問題具體源於試驗中使用的比較疫苗。

該試驗涉及近 41,000 名參加者，耗資數億美元。Moderna 將 mRNA-1010 的安全性和有效性與已獲得許可的標準劑量流感疫苗進行比較，包括 GlaxoSmithKline 的 Fluarix，並得出 mRNA-1010 更優的結論。

Moderna 表示，FDA 在公司提交 mRNA-1010 申請之前，至少在 2024 年 4 月和 2025 年 8 月兩次審核並接受了試驗設計。此外，他們提到 Fluarix 曾在過去最終獲得批准的流感疫苗試驗中被用作比較疫苗。