Rechazo Inesperado de la FDA a la Solicitud de Vacuna de Moderna contra la Gripe con mRNA

Moderna anunció el martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha rechazado revisar su solicitud para una vacuna contra la gripe con mRNA. Esta decisión tomó por sorpresa al reconocido desarrollador de vacunas y se considera parte de un patrón más amplio de oposición a las vacunas, especialmente las vacunas de mRNA, por parte de una agencia actualmente bajo el liderazgo de Robert F. Kennedy Jr., un activista antivacunas conocido.

Durante su primer año en el cargo, Kennedy ha reducido significativamente las recomendaciones de vacunas infantiles y ha discontinuado 500 millones de dólares en financiación para la investigación destinada a desarrollar vacunas de mRNA para potenciales amenazas pandémicas.

Según un comunicado de prensa de Moderna el martes por la noche, la negativa de la FDA se debió principalmente al diseño del ensayo de Fase 3 para la vacuna contra la gripe con mRNA, etiquetada como mRNA-1010. El problema se originó específicamente en la vacuna comparadora utilizada en el ensayo.

El ensayo involucró a casi 41,000 participantes y costó cientos de millones de dólares. Moderna comparó la seguridad y eficacia de mRNA-1010 con vacunas contra la influenza de dosis estándar con licencia, incluyendo Fluarix de GlaxoSmithKline, y concluyó que mRNA-1010 era superior.

Moderna afirmó que la FDA había revisado y aceptado el diseño del ensayo en al menos dos ocasiones anteriores, en abril de 2024 y agosto de 2025, antes de que la compañía presentara la solicitud para mRNA-1010. Además, mencionaron que Fluarix se ha utilizado como vacuna comparadora en ensayos de gripe anteriores para vacunas que eventualmente obtuvieron aprobación.